办事需要提交的材料:
申报材料(一式15份A4纸装订并附电子版)
(一)人类精子库申请书
(1)可行性报告;
(2)《医疗机构执业许可证》及副本(验原件、留复印件各一份);
(3)医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);
(4)医疗机构伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况);
(5)开展人类精子库场所的建筑设计平面图;
(6)卫生行政部门规定提交的其它材料。
(二)人类精子库操作手册及各项规章制度
(1)操作手册(工作部门任务、实验室操作规程);
(2)规章制度(分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、保密制度、档案管理制度、自查制度、工作人员行为准则等、伦理委员会工作制度、知情同意书等)。 |